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6款PD-1/PD-L1抗体有望参与医保谈判

新版国家医保目录调整工作已经启动,根据调整方案,2022年6月30日前获批的创新药或适应症,有望通过谈判纳入国家医保目录。在诸多赛道中,PD-1/PD-L1单抗依然是最受关注的品类之一。截至目前,国内共有13款PD-1/PD-L1单抗获批,其中4款最早上市的国产PD-1多个适应症被纳入医保。今年,除这四个PD-1为新增适应症“厮杀”外,还将有6款PD-1/PD-L1首次参与医保谈判,竞争将异常激烈。 来自安信证券的研报分析指出,考虑到2021年的规则同样为6月30日获批新通用名药品可以申报参加,2022年新增谈判药物将主要为2021年7月1日至2022年6月30日获批的新通用名药品。这期间,国内企业共有32款创新药(包括自研产品和引进权益产品)获批上市,有望首次参与新版医保谈判,未来若能顺利通过谈判纳入医保目录,将有望通过医保加速进院速度,从而实现产品的加速放量。 新增12项适应症,国产“四小龙”厮杀激烈 国内获批的13款PD-1/PD-L1,包括最早上市的君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷丽珠单抗,这四款老牌国产PD-1被称为国产“四小龙”。截至目前,这“四小龙”已经获批多个适应症,其中,特瑞普利单抗共有5个适应症获批,3个适应症被纳入医保;信迪利单抗共有6个适应症获批,4个适应症被纳入医保;卡瑞利珠单抗有8个适应症获批,4个被纳入医保;替雷丽珠单抗9个适应症获批,5个被纳入医保。 “四小龙”还未被纳入医保的适应症合计达12个,涉及鼻咽癌、食管鳞癌、食管癌、食管鳞状细胞癌、胃或胃食管交界处腺癌、非小细胞肺癌6个癌种。其中,食管癌/食管鳞癌的适应症竞争最激烈,“四小龙”新增适应症均涉及该癌种,特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗均为一线治疗适应症,替雷丽珠单抗为二线治疗。鼻咽癌新适应症的竞争也很激烈,除信迪利单抗外,其余三款新增适应症均与该癌种相关。 除特瑞普利单抗外,其余3款被纳入医保的PD-1适应症中,均有非小细胞肺癌,且都是一线治疗。除此之外,卡瑞利珠单抗、替雷丽珠单抗的新增适应症也有非小细胞肺癌。 6款“后起之秀”有望首次参与国家医保谈判 6款今年将首次参与医保谈判的PD-1/PD-L1产品,包括康方生物/正大天晴的派安普利单抗、誉衡药业/药明生物的赛帕利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗这3款PD-1;康宁杰瑞/先声药业/思路迪的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗这2款PD-L1;康方生物今年6月刚刚获批的卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4)。这6款产品获批适应症涉及非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、实体瘤、结直肠癌、胃癌、宫颈癌。 舒格利单抗是6款新获批PD-1/PD-L1中唯一获批2个适应症的产品,且均用于非小细胞肺癌。 斯普利单抗及恩沃利单抗的适应症被业内称为“泛癌种”,针对的是高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)实体瘤。MSI-H/dMMR实体瘤治疗是较前沿的治疗领域,应用场景广泛。既往文献报道,实体瘤患者中MSI-H/dMMR占比为5%-15%。MSI-H及dMMR肿瘤最常见于结直肠癌、其他类型的胃肠癌和子宫内膜癌,也可能出现在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌及胸腺癌患者中。替雷丽珠单抗未被纳入医保的其中一个适应症,也是针对MSI-H/dMMR实体瘤。 另外,宫颈癌适应症只有卡度尼利单抗,刚于今年获批6月获批,用于治疗既往接受含铂化治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。派安普利单抗及赛帕利单抗的适应症均为霍奇金淋巴瘤。 新京报记者 王卡拉校对 柳宝庆
posted @ 22-07-13 12:36 作者:admin  阅读:

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